??? 9月22日,由廣西、貴州兩省組建的專家檢查組以及四川省醫療器械處處長李華、成都市醫療器械處長曾楠對四川亞中進行了檢查。本次檢查為食藥總局的各省交叉檢查。專家檢查組按照國家局112號文(總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告)的“國八條”進行檢查。
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(圖:“國八條”內容)
??? 專家檢查組到達后,首先對四川亞中委托庫房的受托方“亞中冷鏈”進行檢查,并在庫區隨機拍攝了一個流式的產品“四色試劑(流式細胞法)”,隨后讓亞中提供該產品對應的供應商授權書、供應商資質、產品注冊證、銷售記錄、所有銷售客戶的資質。
(圖:專家檢查組在常溫庫區、對硬件、庫區管理進行檢查)
(圖:專家檢查組在冷庫)
??? 專家檢查組一行隨后到中央監控室,聽取IT信息部負責人楊彬先生對WMS(倉儲管理系統)、TMS(運輸管理系統)、CCTS(冷鏈運輸管理系統)、庫區作業現場錄像的集成和監控情況進行詳細介紹,獲得檢查組專家的高度贊揚。
(圖:專家檢查組在中央監控室)
??? 回到會議室后,專家檢查組陸續要求我司提供了亞中資質、委托冷鏈公司的資質、委托協議以及抽查品種的相關證明資料、體系文件資料等,并對相關人員及質量管理情況進行了問詢和提問。
(圖:向專家檢查組提供資料)
(圖:接受專家檢查組的問詢、軟件演示)
??? 最后,專家檢查組召集雙方相關人員進行末次會議,對我司在軟、硬